Trong số các thuốc chống co giật mới hơn, retigabine là một trong những thuốc được nghiên cứu rộng rãi nhất trong môi trường tiền lâm sàng: nó là chủ đề của hơn 100 nghiên cứu được công bố trước khi các thử nghiệm lâm sàng bắt đầu. Trong các thử nghiệm tiền lâm sàng, người ta tìm thấy có một phổ rất rộng hoạt động phúc hiệu quả trong gần như tất cả các mô hình động vật co giật và động kinh được sử dụng: retigabine ngăn chặn cơn co giật gây ra bởi sốc điện, điện củi mồi của amygdala, pentylenetetrazol, kainate, NMDA, và độc tố.[16] nhà nghiên cứu hy vọng hoạt động trên phạm vi rộng này cũng sẽ chuyển sang các nghiên cứu ở người.[8]

Các thử nghiệm lâm sàng

Trong một thử nghiệm lâm sàng mù đôi, ngẫu nhiên, giả dược có đối chứng giai đoạn II, retigabine đã được thêm vào chế độ điều trị của 399 người tham gia với các cơn động kinh từng phần khó chữa khi điều trị bằng các thuốc chống động kinh khác. Tần suất xảy ra các cơn động kinh đã giảm đáng kể (từ 23 đến 35%) ở những người tham gia điều trị bằng retigabine và khoảng một phần tư đến một phần ba số người tham gia có tần suất động kinh giảm hơn 50%. Liều cao hơn có liên quan đến đáp ứng điều trị lớn hơn.[8][9][10]

Một thử nghiệm giai đoạn II có nghĩa là để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của retigabine trong điều trị đau dây thần kinh hậu Zona đã được hoàn thành vào năm 2009, nhưng không đáp ứng được điểm cuối chính của nó. Kết quả sơ bộ đã được Valete báo cáo là "không có kết luận".[17]

Phê duyệt theo quy định

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc mới của Valete cho retigabine vào ngày 30 tháng 12 năm 2009.[18] Ủy ban Tư vấn Thuốc ngoại vi và Hệ thần kinh Trung ương của FDA đã họp vào ngày 11 tháng 8 năm 2010 để thảo luận về quy trình và nhất trí khuyến nghị phê duyệt Potiga cho chỉ định dự định (điều trị bổ sung các cơn động kinh một phần ở người lớn).[19][20] Tuy nhiên, khả năng bí tiểu là một tác dụng phụ được coi là mối quan tâm đáng kể và các thành viên của hội thảo khuyến nghị nên sử dụng một số chiến lược theo dõi để xác định bệnh nhân có nguy cơ rối loạn chức năng bàng quang.[19] Potiga đã được FDA chấp thuận vào ngày 10 tháng 6 năm 2010, nhưng không có sẵn trên thị trường Hoa Kỳ cho đến khi nó được lên lịch bởi Cục Quản lý Thực thi Thuốc.[12]

Vào tháng 12 năm 2011, Cơ quan Thực thi Ma túy Hoa Kỳ (DEA) đã đưa chất này vào Đạo luật V của Đạo luật về các chất bị kiểm soát (CSA), loại chất có khả năng lạm dụng tương đối thấp. Điều này đã có hiệu lực vào ngày 15 tháng 12 năm 2011.[21]